Covid-19 : on vous explique la polémique autour de la sixième dose du vaccin Pfizer-BioNTech

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Le laboratoire a annoncé une baisse de ses livraisons de vaccin en France, après la décision de l’Union européenne d’utiliser six doses par flacon au lieu de cinq.
Combien d’injections peut-on réaliser à partir d’un flacon du vaccin élaboré par Pfizer-BioNTech ? Cette question technique prend toute son importance, dans un contexte où la France et l’Europe sont engagées dans une course contre la montre face à l’épidémie de Covid-19 et manquent de doses pour accélérer leurs campagnes de vaccination.

Le laboratoire avait initialement établi qu’un flacon contenait cinq doses de vaccin et permettait donc d’inoculer le sérum à cinq patients. Depuis, les autorités sanitaires ont estimé qu’il était, dans certaines conditions, possible de vacciner six personnes avec un seul flacon. Cette décision, visant à éviter le gaspillage, pourrait entraîner une baisse du volume de livraisons de la part des fabricants. Explications.

C’est quoi, cette histoire de sixième dose ?

Le vaccin produit par Pfizer et BioNTech, dont le nom commercial est Comirnaty, se présente sous une forme particulière. Contrairement aux vaccins unidoses que l’on se procure en pharmacie, celui-ci est conditionné dans des flacons multidoses. La notice du fabricant précise que chaque petite bouteille contient cinq doses. Mais dès le début de la campagne de vaccination au Royaume-Uni et aux Etats-Unis, en décembre, des soignants se rendent compte qu’une fois les cinq injections effectuées, il reste suffisamment de produit pour en réaliser une sixième.

Pourquoi un flacon contient-il davantage de produit que nécessaire ? Au départ, Pfizer n’a pas expressément évoqué une sixième dose. Il s’agissait d’une mesure de précaution de la part du laboratoire, car tout le produit ne peut jamais être complètement utilisé. Au Figaro, Mathieu Molimard, chef du service de pharmacologie du CHU de Bordeaux, explique qu’en raison de sa texture, une partie de ce “produit lipidique” se dépose sur les parois du flacon et de la seringue. Il le compare à un bidon d’huile que l’on essaierait de vider entièrement : “Cela met du temps à couler et à la fin, il restera toujours des gouttes.”

Utiliser le surplus de produit pour en faire une sixième dose est une pratique vertueuse, puisqu’elle évite le gaspillage. En effet, Pfizer est très clair : après décongélation et dilution, le contenu du flacon doit être administré dans les cinq heures. Au-delà, il doit être éliminé. De plus, le laboratoire proscrit absolument de mélanger les restes contenus dans des flacons différents pour constituer des doses supplémentaires.

Cette sixième dose est-elle toujours utilisable ?

Non, cela dépend des conditions dans lesquelles le vaccin a été préparé. Une fois les flacons livrés sur le lieu de vaccination, leur contenu nécessite une utilisation très minutieuse avant de pouvoir être injecté. Le produit doit être dilué dans son flacon avec 1,8 ml de chlorure de sodium, ce qui permet d’obtenir 2,25 ml de produit injectable. Or, l’injection administrée à chaque patient doit être de 0,3 ml. Sur le papier, un flacon devrait donc permettre de réaliser au moins six vaccinations, voire sept, comme le suggère d’ailleurs la FDA, l’autorité sanitaire américaine.

Dans la pratique, il n’est pas toujours possible d’extraire six doses du flacon. Cela suppose en effet une très grande précision. Il faut ne pas prélever dans la seringue une goutte de plus que les 0,3 ml nécessaires et en cas de dépassement, rejeter le surplus dans le flacon.

Tout dépend également du matériel utilisé. Les seringues contiennent un “espace mort”, qui correspond au volume de liquide restant dans la seringue une fois que le piston a été complètement enfoncé. Certains types de seringues comportent de faibles espaces morts, mais tous les lieux de vaccination n’en sont pas équipés. Sur les réseaux sociaux, plusieurs soignants réclament des seringues adaptées.

Que recommandent les autorités sanitaires ?

L’Agence européenne du médicament (AME) s’est saisie de la question le 8 janvier. Elle a ainsi mis à jour le protocole d’utilisation du vaccin Pfizer, en précisant que chaque flacon contenait finalement de quoi réaliser six injections.

“Afin d’extraire six doses d’un seul flacon, des seringues ou des aiguilles à faible volume mort doivent être utilisées”, détaille l’AME, précisant que “la combinaison seringue et aiguille à faible volume mort doit avoir un volume mort ne dépassant pas 35 microlitres”. En cas d’utilisation de seringue ou d’aiguilles standard, “il se peut qu’il n’y ait pas assez de vaccin pour extraire une sixième dose”, avertit l’agence européenne.

Ce conseil est repris par le ministère de la Santé français, dans une note à destination du personnel soignant (fichier PDF), qui souligne que “les seringues avec aiguille sertie permettent plus facilement d’atteindre cet objectif”. De l’aveu même du ministère de la Santé, cité par l’AFP, l’extraction de la sixième dose, qui nécessite “un geste médical” et du “matériel” approprié en seringues, constitue “un vrai défi”.

Quel est le lien avec la baisse des livraisons ?

Jusqu’à présent, les éventuelles sixièmes doses étaient considérées comme des bonus. L’utilisation systématique de six doses par flacon au lieu de cinq permettant théoriquement de vacciner 20% de patients en plus, cette possibilité a été accueillie favorablement par les vaccinateurs.

De son côté, Pfizer a pris acte des nouvelles recommandations des autorités sanitaires. Le laboratoire considère désormais que ses flacons contiennent six doses de vaccin. Or, le contrat passé avec plusieurs pays, dont la France, porte sur la livraison d’un certain nombre de doses, et non de flacons. En conséquence, lors des prochaines livraisons de Pfizer, la France recevra 20% de flacons de moins qu’attendu. Au titre des 520 000 doses hebdomadaires que Paris doit recevoir chaque semaine, seuls 86 660 flacons seront livrés, au lieu de 104 000.

Grâce à ce tour de passe-passe, Pfizer peut livrer moins de flacons pour le même prix et faire ainsi grimper le coût de son vaccin, sans toucher une ligne au contrat qui le lie à ses clients. Pour l’heure, l’Union européenne n’a pas réagi à cette décision du laboratoire américain, déjà dans le collimateur de certains pays, en raison de baisses inopinées de livraisons annoncées la semaine dernière. Le laboratoire a récemment indiqué avoir relevé son objectif de production, le faisant passer de 1,3 milliard à 2 milliards de doses pour l’ensemble de l’année 2021, grâce à ce recalibrage et à l’expansion des sites de production.

PAR FRANCEINFO

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